Cooperación con el Instituto de Recerca de la Vall´d Hebron
La Fundación Leo Messi renovó su acuerdo de colaboración con el Instituto de Recerca de la Vall´d Hebron, financiando la actividad de un Data Manager para la gestión de los ensayos clínicos llevados a cabo en el Servicio de Oncología y Hematología Pediátricas; así como los de los diferentes Registros Pediátricos Nacionales e Internacionales.
A continuación, se adjunta una memoria del trabajo realizado durante el 2016 por la Dra. Miriam Vidal Laliena:
1. INTRODUCCIÓN
El Hospital Universitario de la Vall d’Hebron, centro de referencia Nacional e Internacional en el tratamiento del cáncer en la infancia y enfermedades hematológicas, pertenece a la Red Internacional de Excelencia en el Tratamiento del Cáncer en la Infancia y Adolescencia y es responsable de la meticulosa gestión de los datos obtenidos de los pacientes que son tratados en el Servicio de Hematología y Oncología pediátrica.
La Unidad de Ensayos Clínicos del Servicio que pertenece al ITCC (Innovative Therapy in Cancer Children) European Consortium, dispone de los tratamientos más avanzados para la implementación de terapias innovadoras contra el cáncer y enfermedades hematológicas no malignas. Durante este año, como data manager he llevado a cabo el registro de los datos de los pacientes incluidos en los más de treinta ensayos clínicos pediátricos que están en marcha. Además, hemos desarrollado una intensa colaboración con las diferentes empresas farmacéuticas y universidades europeas promotoras de ensayos clínicos, afianzando la confianza depositada en la Unidad gracias a una comunicación eficiente y a una rigurosa gestión de los datos.
La Unidad de Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos, es la más activa del estado y desde 2012 posee la prestigiosa acreditación internacional de calidad JACIE (Joint Accreditation Committee-ISCT (Europe) & EBMT).Es responsabilidad del data manager el control y registro exhaustivo de los datos en el EBMT (European Society for Bone Marrow Transplantation Registry), así como del GETMON (Spanish Working Party for BMT in Children) y la colaboración con el EUROCORD (Umbilical Cord Blood Registry).
Gracias a la intensa actividad asistencial y científica, nuestro Servicio colabora con centros de investigación nacionales. Será responsabilidad del data manager la recopilación de los datos necesarios para los diferentes estudios que se realizan en los centros, entre ellos podemos destacar el estudio del Linfoma de Células T.
Así mismo, el data manager se ocupa de la cumplimentación de los datos en el Banco Nacional de Tumores Hepáticos y el Registro Nacional de Tumores Infantiles, siendo el servicio de Oncohematología Pediátrica del Hospital Vall d’Hebron el que mayor número de pacientes aporta a dicho registro.
En resumen, el Servicio de Oncohematología genera un volumen de datos suficientemente importante para justificar la figura de data manager responsable de la gestión de los mismos. La optimización de los recursos ha permitido una mejora en la productividad de cada profesional en su ámbito respectivo. Y ello permite la consecución del objetivo primordial del Servicio, dígase de la mejora de la calidad de vida de los niños que padecen alguna enfermedad.
2. TRABAJO DESARROLLADO DURANTE EL AÑO 2016
En la Unidad de Ensayos Clínicos:
Una parte imprescindible y necesaria para el buen desarrollo y comprensión de mi trabajo ha sido la formación continuada y que ha supuesto.
- Obtención de la acreditación de Buenas Prácticas Clínicas (curso online, 6 horas de duración). Imprescindible su obtención para trabajar en Ensayos Clínicos.
- Formación online para la utilización de las diferentes bases de datos, específicas para cada ensayo clínico (1 hora de duración cada una). Obtención de los certificados para la utilización de las bases de datos de Oracle, Inform y Medidata entre otras.
- Obtención del certificado de envío de muestras IATA (2 horas). Imprescindible para el envío de muestras de pacientes a las compañías farmacéuticas y universidades.
- Formaciones de 1 hora de duración por parte del Investigador Principal de cada Ensayo Clínico y de la Coordinadora de Ensayos Clínicos para obtener el conocimiento necesario y específico de cada tratamiento.
- Formaciones periódicas por parte de los Monitores de cada Ensayo Clínico a los profesionales de la unidad de Ensayos Clínicos para el conocimiento de las nuevas enmiendas que se añaden a los protocolos de los Ensayos Clínicos.
- Reuniones semanales del equipo de Ensayos Clínicos, coordinadora de Ensayos Clínicos, enfermera de Ensayos Clínicos y yo misma, para la correcta coordinación del trabajo a realizar referente a los pacientes.
- Asistencia a una reunión de investigadores de uno de los ensayos clínicos para el análisis y actualización de la situación del estudio a nivel global.
- Asistencia a sesiones del Servicio de Oncología y Hematología Pediátricas para compartir los datos de los pacientes que están incluidos en los Ensayos Clínicos y a la vez poner en conocimiento del personal sanitario los nuevos Ensayos Clínicos que se van a poner en marcha en el Servicio.
- Preparación de una “Formación en Ensayos Clínicos” de dos días de duración que se impartirá al Personal de Enfermería del Servicio de OncoHematología pediátrica con el propósito de formar a esta parte del profesional sanitario. Formaré parte del personal docente que impartirá la formación, junto con la coordinadora y la enfermera de ensayos clínicos.
Además, en cuanto a la gestión de datos en los diferentes Estudios Clínicos:
- Cumplimentación del cuaderno de recogida de datos específico de cada paciente y de cada Ensayo Clínico.
- Solventar las posibles incongruencias que se pueden generar al introducir los datos (comparar los documentos fuente, dígase de la historia clínica del paciente, con la base de datos electrónica de los Ensayos clínicos).
- Atender a los monitores en sus visitas a la Unidad de Ensayos Clínicos para monitorizar el buen funcionamiento del Ensayo Clínico. Aclarar posibles dudas y/o errores. Se adjunta en la figura 2 el número de visitas de monitorización mensuales que recibe la Unidad de Ensayos Clínicos.
- Asistencia a las visitas de Inicio de los nuevos Ensayos Clínicos que son puestos en marcha en el Servicio. Una visita de inicio consiste en la presentación del protocolo del ensayo clínico a todo profesional que estará involucrado en el ensayo. Se recoge toda la documentación necesaria para la activación del centro. En cuanto toda la documentación y medicación está correcta, el Servicio ya puede incluir un paciente en el Ensayo Clínico.
- Recoger la documentación de necesaria del equipo investigador y del centro para la activación del centro y puesta en marcha del Ensayo Clínico. Documentación que incluye los curriculum vitae de los Investigadores y profesionales implicados en cada ensayo, los certificados de los laboratorios que estarán implicados en el estudio así como los certificados de los aparatos que se utilizaran para el seguimiento médico y clínico de los pacientes. Asimismo incluir cualquier otro servicio que pueda formar parte del estudio.
- Coordinar la agenda de los investigadores, equipo de ensayos clínicos y monitores de los Ensayos clínicos para la concreción de fechas para las reuniones periódicas que se llevan a cabo para el buen desarrollo de los ensayos clínicos.
- Manipulación y envío de muestras biológicas de los pacientes en estudio.
- Coordinación de diferentes aspectos relacionados con la mediación del estudio.
En la Unidad de Trasplantes de Progenitores Hematopoyéticos:
En cuanto a la formación continuada he realizado:
- Asistencia al curso de Promise 3 impartido en Málaga, 11 de Marzo 2016, a cargo del GETH (Grupo Español de Trasplante Hematopoyético y Terapia Celular). Curso introductorio de formación para la utilización de la base de datos (Promise3) que gestiona el EBMT.
- Ampliación del conocimiento de la base de datos Promise 3 a través de guías online dirigidas a los data manager. Están incluidas guías para la correcta cumplimentación de los formularios MED-A y HLA. Así mismo están incluidas las guías de clasificación de enfermedades y las de drogas utilizadas durante el trasplante. Están guías sirven para unificar criterios a nivel europeo.
- Formación en los estándares Internacionales de la acreditación JACIE (2 horas duración).
- Asistencia a sesiones del Servicio de Hematología para la revisión de los procedimientos de trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Centrándome en la gestión de los datos:
- Cumplimentación de la base de datos Promise 3. Aclarar posibles incongruencias que se puedan generar.
- Actualización de la base de datos interna del Servicio de Hematología de Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos.
- Cumplimentación de la base de datos GETMON.
- Con respecto a EUROCORD, resolución de cuestiones médicas relacionadas con cada paciente incluido en el estudio.
En la Unidad de Oncología y en la Unidad de Hematología:
Debido a una ampliación de mi contrato laboral he podido implicarme más en el Servicio y mis tareas se han expandido hacia:
- La cumplimentación del Banco Nacional de tumores Hepáticos.
- La cumplimentación del Registro Nacional de Tumores Infantiles.
- Colaboraciones con centros de investigación nacionales en la realización del estudio de determinadas enfermedades: recopilación de datos necesarios para el estudio.
3. CONCLUSIONES
Durante este año he sido la encargada de la gestión de los datos generados en el Servicio de Oncohematología pediátrica del Hospital de la Vall d’Hebron. Entre los objetivos conseguidos cabe destacar:
· Cumplimiento con el tiempo requerido por las empresas farmacéuticas y universidades, promotoras de los Ensayos Clínicos, para la introducción de datos.
· Facilitación y rapidez del intercambio de información entre los promotores de los ensayos clínicos y la Unidad de ensayos clínicos.
· Resolución de cuestiones que surgen durante el desarrollo del ensayo clínico
· Actualización continuada de las Bases de Datos EBMT y GETMON.
· Mejora continua de mi conocimiento en el ámbito de la oncohematología pediátrica.
· Incremento en la calidad de mi trabajo.
Gracias a la Fundación Leo Messi por la ayuda constante e inestimable que proporciona a los niños de todo el mundo desde su fundación el 2007. Un compromiso de esta magnitud dice mucho del señor Leo Messi y no hay palabras suficientes para agradecerlo. Tengo un profundo respeto hacia todas las personas que forman parte de la fundación y que con su trabajo diario hacen posible que en algún lugar del mundo un niño consiga un deseo.
Personalmente, agradezco al Dr. Sánchez de Toledo y a la Dra. Gallego la oportunidad que me brindaron al ofrecerme formar parte del equipo del Servicio de Oncohematología del Hospital de la Vall d’Hebron. Es un privilegio trabajar en un centro de referencia nacional e internacional y que con mi trabajo ayude en una pequeña parte a la mejora de la calidad de vida de niños y adolescentes que padecen alguna enfermedad.